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Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)
Der Lehrgang vermittelt alle wesentlichen Kenntnisse, die für die Betreuung eines Arzneimittels über seinen ganzen Lebenszyklus – von der Entwicklung bis über seine Zulassung hinaus – nötig sind. Du machst dich entsprechend mit den Anforderungen sowie dem Ablauf des Zulassungsprozess vertraut und lernst die unterschiedlichen Zulassungsarten sowie das weitere Verfahren nach der Markteinführung kennen. Ergänzend erfährst du, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.
Abschlussart: Zertifikat „Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)“
Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Unterrichtszeiten: Vollzeit: Montag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr) in einem virtuellen Klassenraum. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.
Dauer: 4 Wochen
Lehrgangsinhalte:
- Einführung Arzneimittelrecht (ca. 2,5 Tage)
- Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
- Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess (ca. 0,5 Tage)
- Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
- Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
- Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
- Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
- Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Fördermöglichkeiten: Die Lehrgänge bei alfatraining werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von deiner Förderstelle übernommen. Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.
Format: Qualifizierung
Themenfelder: Methodisch-Kommunikative Kompetenzen
Thema: Prozesse
Unterrichtsart: Virtuell
Förderfähigkeit: Bildungsgutschein